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          除菌過濾器的選擇

          除菌過濾是藥品生產中一種非常重要的除菌方法 ,對于非最終滅菌的注射劑而言 它甚至是去除產品中微生物的唯 一 的一種手段 。

          對藥品生產企業來說 ,首先應考慮該如何選擇除菌過濾器 。

          除菌過濾器的選擇原則
          在選擇過濾器時應以以下原則為基礎 ,并通過相應的驗 證 :
          ( 1 ) 過 濾器的過濾材料與被過濾的成分之間不能有吸附作用,過濾材料在被過濾 的成分中不能釋放物質 , 

                 也不能有纖維 脫落 ,即二者之間應當有良好的相容性。
          ( 2) 過濾器的完整性可以進行準確的檢測, 如使用氣泡點、單向流試驗等。
          ( 3) 選擇的除菌過濾器的濾材可以經受121℃的蒸汽滅菌,并且微生物截留試驗合格。

                生產工序選擇適合的除菌過濾器通常是通過一系列膜片進行小試,通過囊式過濾器的中試放大實驗, 

                來確定適用于生 產工藝的最佳過濾器型號。
                為了提高終端膜過濾器的載量,降低成本, 生物制藥中經常會對過 濾組合進行優化 ,在膜過濾之前增加深層過濾器及表面過濾器。

                因鈦棒可起到澄清過濾的作用, 其成本低,經常被選為大過濾容量的深層過濾器, 孔徑 可選擇 10μm、5μm或 3μm。表面過濾器成本較低,

                用于膜過濾之前起到預過濾的作用,一般用聚醚砜或聚丙烯材質,孔徑可選擇 0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端的膜過濾器比較昂貴,

                一般使用最大過濾截留率的膜過濾器來達到最終過濾的效果, 一般用聚醚砜材質,孔徑可選擇 0.2μm或0.1μm。

           

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